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安徽省慶云醫藥股份有限公司

 

 

慶云醫藥廠區面積:9990平方米,授權14個發明專利(美國專利3個)主要產品有:瑞舒伐他汀系列中間體、雷諾嗪系列中間體、西洛多辛系列中間體。前五名的重點客戶BIOCON&MSN已完成樣品確認,新廠投產后可以啟動供應商注冊。產品已通過京新藥業質量確認,京新藥業計劃在2020年完成瑞舒伐他汀工藝路線變更,公司有機會成為其合格供應商,并開啟商業化供應。

雷諾嗪由吉利德公司開發,并于2006年獲FDA批準上市,劑量為1g500mg。上市后制劑銷量穩步增長,2017年原研全球收入7億美元,仿制藥獲批企業主要有TEVA、LUPIN等,國內暫未批準該產品上市。公司已完成多家國內外客戶的合格供應商注冊,其中1家國內知名客戶已開展BE工作,有望成為雷諾嗪在國內的第一家上市企業。

    西洛多辛由日本KISSEI公司開發,并于2006年在日本上市,2008年在美國上市,2017年原研全球制劑收入2億美元。公司目前已完成多家印度客戶的供應商注冊,并在積極與日本SANYO溝通合格供應商注冊。

因目前老廠區臨近市區,希望能夠將現有的他汀類、雷諾嗪及西洛多辛等商業化中間體產品轉移至一家EHS健全,具有GMP理念的醫藥原料藥及中間體生產企業,并能夠長期合作。

合作方式:①為了能夠保持長期的合作關系,慶云醫藥希望與合作方進行股權合作;②慶云醫藥將瑞舒伐他汀、雷諾嗪及西洛多辛中間體的商業化生產工藝交接給奧翔藥業,完成3批工藝驗證后與法規市場客戶完成供應商再注冊;③完成供應商再注冊后,慶云醫藥繼續維護現有商業化法規客戶的銷售服務工作,若與奧翔藥業存在相同客戶,雙方可以協商,具體由哪一方負責維護客戶關系;④慶云醫藥希望在合肥繼續保持醫藥原料藥及中間體的研發工作,繼續開拓產品儲備。

 

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